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新版《藥品經營質量管理規范》(二)
2013年02月24日 23:27:38 閱讀[2023] 評論[0]

第十二節 出庫

第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理:

(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;

(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

(四)藥品已超過有效期;

(五)其他異常情況的藥品。

第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

第九十九條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

第一百條 藥品出庫時,應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的,直調藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求,還應當標明直調企業名稱。

第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,應當由專人負責并符合以下要求:

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車;

(四)啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零二條 對實施電子監管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

第十三節 運輸與配送

第一百零三條 企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

第一百零四條 運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

第一百零五條 發運藥品時,應當檢查運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運。運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。

第一百零六條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

第一百零七條 企業應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

第一百一十條 企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

第一百一十二條 企業委托運輸藥品應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位,采用車輛運輸的還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的,企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響藥品質量。

第一百一十四條 企業應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

第十四節 售后管理

第一百一十六條 企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

第一百一十七條 企業應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

第一百一十九條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

第一百二十條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

第一百二十一條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

第三章 藥品零售的質量管理

第一節 質量管理與職責

第一百二十三條 企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。

第一百二十四條 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。

第一百二十五條 企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營藥品。

第一百二十六條 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員,履行以下職責:

(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;

(二)組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行;

(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;

(四)負責對所采購藥品合法性的審核;

(五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作;

(六)負責藥品質量查詢及質量信息管理;

(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(八)負責對不合格藥品的確認及處理;

(九)負責假劣藥品的報告;

(十)負責藥品不良反應的報告;

(十一)開展藥品質量管理教育和培訓;

(十二)負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護;

(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;

(十四)指導并監督藥學服務工作;

(十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

第二節 人員管理

第一百二十七條 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第一百二十八條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

第一百二十九條 質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第一百三十條 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。

第一百三十一條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。

第一百三十三條 在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第一百三十四條 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加寫靜』蛘咂淥贍芪廴疽┢返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品,在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

第三節 文件

第一百三十六條 企業應當按照有關法律法規及本規范規定,制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等,并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十七條 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。

第一百三十八條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方藥銷售的管理;

(四)藥品拆零的管理;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查詢質量信息的管理;

(八)質量事故、質量投訴的管理;

(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

(十)藥品有效期的管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十二)環境衛生、人員健康的規定;

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

(十四)人員培訓及考核的規定;

(十五)藥品不良反應報告的規定;

(十六)計算機系統的管理;

(十七)執行藥品電子監管的規定;

(十八)其他應當規定的內容。

第一百三十九條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第一百四十條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條 藥品零售操作規程應當包括:

(一)藥品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

(四)藥品拆零銷售;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

(六)營業場所藥品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏藥品的存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

第一百四十二條 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第一百四十三條 記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

第一百四十四條 通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第一百四十五條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節 設施與設備

第一百四十六條 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應,并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第一百四十七條 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第一百四十八條 營業場所應當有以下營業設備:

(一)貨架和柜臺;

(二)監測、調控溫度的設備;

(三)經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備;

(四)經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備;

(五)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備;

(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第一百四十九條 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件。

第一百五十條 企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

第一百五十一條 倉庫應當有以下設施設備:

(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效監測和調控溫濕度的設備;

(四)符合儲存作業要求的照明設備;

(五)驗收專用場所;

(六)不合格藥品專用存放場所;

(七)經營冷藏藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第一百五十二條 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第一百五十三條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

第一百五十四條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

第五節 采購與驗收

第一百五十五條 企業采購藥品,應當符合本規范第二章第八節的相關規定。

第一百五十六條 藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

第一百五十八條 冷藏藥品到貨時,應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。

第一百五十九條 驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。

第一百六十條 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,實施電子監管的藥品,還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。

第六節 陳列與儲存

第一百六十二條 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條 企業應當定期進行衛生檢查,保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

第一百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求:

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;

(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射;

(三)處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中,按規定對溫度進行監測和記錄,并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期清斗,防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

(十)經營非藥品應當設置專區,與藥品區域明顯隔離,并有醒目標志。

第一百六十五條 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

第一百六十六條 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

第一百六十七條 企業設置庫房的,庫房的藥品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關規定。

第七節 銷售管理

第一百六十八條 企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

第一百六十九條 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

第一百七十條 銷售藥品應當符合以下要求:

(一)處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或者重新簽字確認的,可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;

(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關規定保存處方或者其復印件;

(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

(四)銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。

第一百七十一條 企業銷售藥品應當開具銷售憑證,內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等,并做好銷售記錄。

第一百七十二條 藥品拆零銷售應當符合以下要求:

(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染;

(三)做好拆零銷售記錄,內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

(六)拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。

第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關規定。

第一百七十四條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

第一百七十五條 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

第一百七十六條 對實施電子監管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數據上傳。

第八節 售后管理

第一百七十七條 除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

第一百七十八條 企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第一百七十九條 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

第一百八十條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

第一百八十一條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

第四章 附 則

第一百八十二條 藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定,門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定。

第一百八十三條 本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監督管理局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條 本規范下列術語的含義是:

(一)在職:與企業確定勞動關系的在冊人員。

(二)在崗:相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

(三)首營企業:采購藥品時,與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。

(四)首營品種:本企業首次采購的藥品。

(五)原印章:企業在購銷活動中,為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

(六)待驗:對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分,在入庫前等待質量驗收的狀態。

(七)零貨:指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

(八)拼箱發貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

(九)拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式。

(十)國家有專門管理要求的藥品:國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。

第一百八十五條 醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理局商相關主管部門另行制定。

互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第一百八十六條 藥品經營企業違反本規范的,由藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第一百八十七條 本規范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規定,具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。

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